Truxima - Rituximab

Apakah Truxima dan apa yang digunakan oleh Rituximab?

Truxima adalah ubat yang digunakan pada orang dewasa untuk rawatan kanser darah dan keadaan keradangan yang diterangkan di bawah:

  • limfoma folikel dan membesar limfoma bukan B-sel bukan Hodgkin (dua bentuk limfoma bukan Hodgkin, tumor darah);
  • leukemia limfa kronik (LLC, satu lagi kanser darah yang menjejaskan sel darah putih);
  • arthritis rheumatoid (keadaan radang sendi) gred teruk;
  • granulomatosis dengan polyangiitis (GPA atau granulomatosis Wegener) dan polangiitis mikroskopik (MPA), atau keadaan radang pembuluh darah.

Bergantung kepada keadaan yang dirawat, Truxima boleh diberikan sebagai monoterapi atau bersama dengan kemoterapi (ubat antikanker lain) atau ubat-ubatan yang digunakan untuk gangguan keradangan (methotrexate atau kortikosteroid). Truxima mengandungi bahan aktif rituximab.

Truxima adalah "ubat biosimilar". Ini bermakna ia sangat serupa dengan ubat biologi ("ubat rujukan") yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Perubatan rujukan untuk Truxima adalah MabThera. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.

Bagaimanakah Truxima - Rituximab digunakan?

Truxima hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia boleh didapati sebagai tumpuan untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan) ke dalam vena. Sebelum setiap penyerapan, pesakit mesti menerima antihistamin (untuk mencegah tindak balas alergi) dan antipiretik (ubat demam). Di samping itu, ubat ini mesti ditadbir di bawah kawalan ketat profesional penjagaan kesihatan yang berpengalaman dan dalam persekitaran dengan adanya peralatan pernafasan segera.

Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Truxima - Rituximab berfungsi?

Bahan aktif dalam Truxima, rituximab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang direka untuk mengenali protein yang dipanggil CD20, yang terdapat pada permukaan limfosit B (sejenis sel darah putih) dan mengikatnya. Apabila rituximab mengikat kepada CD20, ia menyebabkan kematian limfosit B, mendapat manfaat limfoma dan CLL (di mana limfosit B telah menjadi kanser) dan arthritis rheumatoid (di mana limfosit B menyumbang kepada keradangan bersama) . Dalam rawatan IPK dan MPA, pemusnahan limfosit B dapat mengurangkan pengeluaran antibodi, yang dipercayai menyumbang dengan ketara untuk menyerang saluran darah dan menyebabkan keradangan.

Apakah faedah yang ada pada Truxima - Rituximab yang ditunjukkan semasa kajian?

Kajian makmal berskala besar yang membandingkan Truxima dan MabThera menunjukkan bahawa rituximab yang terkandung di Truxima sangat mirip dengan rituximab yang terdapat dalam MabThera dari segi struktur kimia, kesucian dan aktivitas biologi.

Kerana Truxima adalah ubat biosimilar, kajian tentang MabThera tentang keberkesanan dan keselamatan tidak boleh diulang untuk Truxima. Truxima dibandingkan dengan MabThera secara intravena diberikan dalam satu kajian yang melibatkan 372 pesakit dengan arthritis rheumatoid aktif. Kajian menunjukkan bahawa Truxima dan MabThera menghasilkan tahap rituximab yang serupa dalam darah. Tambahan pula, kedua-dua ubat mempunyai kesan yang sama pada gejala arthritis: selepas 24 minggu, peratusan pesakit dengan penambahan 20% skor gejala (dipanggil ACR20) ialah 74% (114 daripada 155 pesakit) dengan Truxima dan 73 % (43 daripada 59 pesakit) dengan MabThera. Kajian sokongan terhadap pesakit dengan arthritis rheumatoid dan pada pesakit dengan limfoma folikel lanjutan juga menunjukkan bahawa ubat-ubatan menghasilkan tindak balas yang sama.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Truxima - Rituximab?

Kesan sampingan yang paling biasa rituximab adalah tindak balas yang berkaitan dengan infusi (seperti demam, menggigil dan gegaran) yang berlaku pada kebanyakan pesakit selepas infusi pertama. Risiko tindak balas sedemikian berkurangan dalam infus berikutnya. Kesan sampingan yang paling biasa adalah tindak balas infusi, jangkitan (yang boleh menjejaskan lebih daripada separuh daripada semua pesakit) dan masalah jantung. Lain-lain kesan sampingan yang serius termasuk mengaktifkan semula hepatitis B (muncul semula jangkitan hati aktif yang aktif dengan virus hepatitis B) dan jangkitan langka yang teruk yang dikenali sebagai leukoencephalopathy multifokal progresif. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Truxima, lihat risalah pakej.

Truxima tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergik) kepada rituximab, protein pada tikus atau bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan jangkitan yang serius atau sistem imun yang lemah. Pesakit dengan arthritis rheumatoid, GPA atau MPA tidak boleh mengambil Truxima jika mereka mempunyai masalah jantung yang teruk.

Kenapa Truxima - Rituximab telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahawa, mengikut keperluan EU untuk ubat-ubatan biosimilar, Truxima mempunyai struktur, kesucian dan aktiviti biologi sangat mirip dengan MabThera dan diedarkan dalam badan dengan cara yang sama . Tambahan pula, kajian membandingkan Truxima dan MabThera pada pesakit dewasa dengan arthritis rheumatoid telah menunjukkan bahawa kedua-dua ubat mempunyai keberkesanan yang sama. Akibatnya, semua data ini dianggap cukup untuk menyimpulkan bahawa Truxima akan bertindak dengan cara yang sama seperti MabThera dari segi keberkesanan dalam petunjuk yang diluluskan. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal MabThera, faedah lebih besar daripada risiko yang dikenal pasti dan disyorkan bahawa Truxima diberi kuasa pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Truxima - Rituximab yang selamat dan berkesan?

Syarikat yang memasarkan Truxima akan menyediakan doktor dan pesakit yang menggunakan ubat untuk arthritis rheumatoid dengan bahan maklumat mengenai keperluan untuk mengendalikan ubat-ubatan di mana peralatan pernafasan dan risiko jangkitan tersedia, termasuk leukoencephalopati multifokal progresif. Pesakit juga harus diberikan kad amaran, yang mesti selalu ada bersama mereka, dengan arahan bagaimana untuk segera menghubungi doktor jika mereka menunjukkan gejala jangkitan yang disenaraikan.

Doktor yang menetapkan Truxima untuk kanser akan diberikan bahan maklumat yang mengingatkan mereka tentang keperluan untuk menggunakan ubat itu hanya sebagai infusi intravena.

Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Truxima yang selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej.

Maklumat lanjut mengenai Truxima - Rituximab

Untuk EPAR penuh Truxima, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Truxima, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda

Disyorkan

esofagus
2019
Dexdor - dexmedetomidina
2019
Gejala Gout
2019